Manual de Ensayos Clínicos

Etapa preparatoria

Instituto de Salud Pública de Chile Cada centro debe redactar sus propios procedimientos operacionales estandarizados ETAPA PREPARATORIA (Requisitos capacitación equipo investigación) www.spirit-statement.org E6_R1_Guideline ETAPA PREPARATORIA (Protocolo de estudio) Plantilla para la redacción del protocolo El equipo debe generar el documento del protocolo del estudio según recomendaciones 5. Ética investigación con ECA E6 R1 Guideline 8.0_ETAPA PREPARATORIA (Elaboracion formulario consentimiento informado) WEB-CIOMS-EthicalGuidelines El equipo debe generar el formulario de consentimiento informado para ser incluido en el protocolo REQUISITOS ETICOS Y REGULATORIOS (Requisitos CEC) Requisitos éticos y regulatorios www.ispch.cl/anamed_/estudios_clinicos Sub Proceso www.ispch.cl/anamed/subdeptoregistro/regimen_control_aplicar Consultar ISP/ANAMED: Regimen de control a aplicar Consultar ISP/ANAMED: Regimen de control a aplicar