Con gran alegría presentamos este Manual de Ensayos Clínicos fruto de un trabajo conjunto de
diversas personas e instituciones.
El Manual pretende:
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1. Ser una guía de ruta a seguir cuando se quiere evaluar la eficacia terapéutica de un
fármaco en desarrollo o un nutracéutico.
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2. Describir las etapas de un Ensayo Clínico: 1) Concepción de la investigación; 2)
Preparación; 3) Ejecución, centrada en los controles de calidad de las diversas
actividades; y 4) Análisis de los datos obtenidos, cierre del ensayo clínico y su
publicación.
3. Identificar y describir las variadas disciplinas y competencias requeridas para la correcta
realización de un ensayo clínico, informar sobre recursos disponibles en internet que
contribuyan a la formación inicial de los equipos.
4. Considerar los aspectos sanitarios, organizacionales, legales, éticos y financieros de la
investigación clínica; presentando en forma ordenada, integral y armónica la
información disponible.
5. Facilitar el trabajo a los investigadores mediante un mapa de procesos que grafica y
estandariza cada una de las etapas de un Ensayo Clínico, permitiendo que los datos se
transformen en información veraz y precisa en beneficio de la salud de los pacientes.
Este Manual se generó en la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes, teniendo
como institución mandante al Instituto de Salud Pública de Chile, desde donde se postuló a un
proyecto CORFO de Bien Público. Se contó con la invaluable colaboración de la Unidad de
Investigación del Hospital Luis Calvo Mackenna, donde se realizó el estudio piloto para evaluar la
aplicabilidad de éste; de la Oficina de Ética del Ministerio de Salud de Chile, de la Cámara de la
Industria Farmacéutica de Chile (actualmente “Cámara de Innovación Terapéutica de Chile”) y la
Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables
(ALIMSA). La institución financiadora es CORFO, a través del proyecto N° 15 BP-45409.
Se espera que este Manual también logre motivar y encantar a las nuevas generaciones de
investigadores en Chile, para aportar al avance del conocimiento bajo estándares de calidad
internacional.
El Manual se entregó al Instituto de Salud Pública y fue puesto a disposición de las
instituciones de salud pública y privada, universidades e investigadores en general, mediante una
plataforma web activa que permitirá su consulta y “descarga” con acceso libre. Los autores esperan
actualizar el Manual las veces que sea necesario.
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AUTORES
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Dra. María Teresa Valenzuela B.
Investigador Principal
Vicedecana de Investigación y Postgrado
Facultad de Medicina
Universidad de los Andes
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Dra. Cinthya Urquidi B.
Co-Investigador
Depto. Salud Pública y Epidemiología
Facultad de Medicina
Universidad de los Andes
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Dra. Celmira Martínez A.
Coordinador
Vicedecanato de Investigación y Postgrado
Facultad de Medicina
Universidad de los Andes
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INSTITUCIÓN MANDANTE
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INSTITUCIÓN BENEFICIARIA
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Instituto de Salud Pública de Chile
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Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna
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INSTITUCIONES FINANCIADORAS
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Corporación de Fomento de la Producción
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Universidad de los Andes
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REVISORES
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Dr. Humberto Reyes Budelovski
Editor Emérito
Revista Médica de Chile
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Q.F Joaquín Márquez M.
Agencia Nacional de Medicamentos
Instituto de Salud Pública
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COLABORADORES
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Dra. María Soledad Navarrete
Asesor en metodología y estadística de la investigación
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E.U Andrea Vega Cerda
Coordinadora Estudio Piloto
Coordinadora de Estudios Clínicos
Red Salud UC-Christus
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Emilio González Silva
Coordinador Estudio Cualitativo
Investigador Asesor
Fundación Arturo López Pérez
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Dra. Kate Marusina
Directora Oficina de Ensayos Clínicos
Universidad de California – Davis UC Davis
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Ms. Tracy Hysong
Gerente de Proyectos
Oficina de Ensayos Clínicos
Universidad de California – Davis UC Davis
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Verónica Lezano
Gerente General
Activa 8 Clinical Research
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Dra. María Ximena Luengo C.
Asesora oficina de Bioética
Ministerio de Salud
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Marta Mancilla Astudillo; Bq, PhD
Asesor Científico Externo
Dirección de Innovación
Universidad de los Andes
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Francisco León Correa; Prof, PhD
Director
Centro de Bioética
Universidad Central de Chile
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Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna
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Dra. Maria Elena Santolaya
TM. Alejandra Vergara
EU. Romina Valenzuela
Dra. Natalia Conca
Dra. Gaby Rivera
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Dr. Juan Pablo Torres
QF Jorge Morales
Dr. Carlos Acuña
Dra. Marcela Rabello
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Investigadores chilenos de otras instituciones
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Antonio Glaria
Universidad de Valparaíso
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Sandro Bustamante
Universidad de Chile
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Ana María Soza
Centro de Estudios Neurovestibulares
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María Paz Ramos
Universidad de los Andes
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Gabriela Zavala
Universidad de los Andes
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Irene Morales
Universidad de Chile
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AGRADECIMIENTOS
En la preparación y construcción de este Manual para la Estandarización de Estudios Clínicos
en Chile, contamos con la colaboración de reconocidas instituciones, investigadores y
valiosas personas. Hacemos mención especial al Dr. Antonio Banfi y la Dra. María Elena
Santolaya, de la Unidad de Investigación del Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna, por
todo el apoyo, entusiasmo y gestión durante la preparación, coordinación y ejecución de las
actividades que contribuyeron a alimentar este trabajo.
Agradecemos también a la Cámara de Innovación Farmacéutica A.G (CIF), Asociación
Chilena de Empresas de Biotecnología A.G (ASEMBIO), Asociación Chilena de Productores
e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables (ALIMSA A.G) y la Universidad de
Carolina del Norte, por su respaldo a esta iniciativa y trabajo. Para finalizar, agradecemos
al Programa de Mejoramiento Institucional (PMI) de la Universidad de los Andes, por su
apoyo en la impresión de este libro.
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